鹏图生物鹏图生物 ｜ IVD 分子诊断知识库

中外分子诊断试剂 · 硬件产品 · 研发知识 · 注册报证 · 微流控芯片 · 行业研报 · 业界动态

信息来源：公开论文、上市公司公告/年报、监管机构公示、权威行业研报 ｜ 每日上午 9 点自动更新 ｜ 页面生成日期：2026-11-06

IVD 分子诊断知识库

IVD 分子诊断知识库

建立日期：2026-10-20 ｜ 更新频率：每周一次（每周五自动更新）
维护原则：所有信息仅来自公开论文、上市公司公告/年报、监管机构公示、权威行业研报等可信渠道，并附来源链接。

目录结构

文件内容
01_业界动态新闻.md最新业界新闻：政策法规、并购重组、产品动态、市场事件（按时间倒序）
02_行业研报与市场数据.md全球/中国市场规模、上市公司经营数据、研报来源入口
03_中国分子诊断试剂与企业.md国内主要企业、代表试剂产品、应用领域、最新获批动态
04_国际分子诊断试剂与企业.md罗氏/雅培/Cepheid/QIAGEN 等国际巨头产品线与最新 FDA 获批
05_仪器与硬件产品.md核酸提取仪、PCR 仪、数字 PCR、POCT 一体机、测序仪
06_研发技术知识.md扩增技术对比、引物探针设计、酶与原料、性能验证、热管理
07_注册报证与监管.mdNMPA / FDA / CE-IVDR / WHO 注册路径、查询入口、最新政策
08_微流控芯片专题.md微流控技术分类、代表产品拆解、国内进展、关键论文
09_每周更新日志.md每周更新记录与新增内容索引

信息来源规范（三类可信渠道）

  1. 监管机构公示
  2. 上市公司公告/年报
  3. 公开论文与权威研报
    • PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov ｜ PMC 全文库
    • 期刊：Clinical Chemistry、J. Clin. Microbiol.、Lab on a Chip、Nat. Rev. 系列
    • 研报：弗若斯特沙利文（frostchina.com）、灼识咨询、动脉网/蛋壳研究院、Kalorama、券商研报（慧博/巨潮）

使用方法

更新机制

01 业界动态新闻

01 业界动态新闻

定位：收录行业重要新闻（政策法规、并购重组、产品动态、市场事件），按时间倒序排列；每条附来源与日期。
更新方式：每日上午 9 点随自动更新任务增补当日新闻，重要条目同步归入 03~08 主题文件。
建立日期：2026-10-20

2026 年 11 月

印度西孟加拉邦近期出现尼帕病毒（Nipah virus, NiV）感染确诊病例（含医护人员），叠加尼帕被 WHO 列为"最有可能引起全球大流行的病原体之一"的背景，11-05 午后 A 股病毒防治/肝炎/基因概念板块集体拉升：凯普生物（300639）20% 涨停，之江生物、达安基因、硕世生物、华兰疫苗等跟涨。市场关注国内 IVD 企业尼帕病毒核酸检测试剂盒的注册与应急储备进展（凯普生物、硕世生物等此前已披露相关猴痘/呼吸道多重核酸检测能力）。尼帕病毒属副黏病毒科，主要通过果蝠（狐蝠属）传播给人，人际传播病死率可达 40%~75%，目前无获批疫苗或特效药。
来源：e公司/证券时报 2026-11-05；新华网 2026-01-31（尼帕疫情背景）

本批分子诊断相关：圣湘生物"六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）"，国械注准 20213400256（2021 年编号，属延续注册，批准日期 2026-11-03）；其余 21 项为心血管、骨科、眼科等非 IVD 产品。同日电子证照纠错批次 11 项（非 IVD）、说明书不予同意通知件 4 项（隐形眼镜、导管、牙齿漂白、激光治疗仪，非分子类）。
来源：NMPA 2026-11-05 送达信息；NMPA 2026-11-05 电子证照纠错

本批批准日期集中在 10-29~11-02。新获证（2026 年编号）：①广州顺时医疗器械"实时荧光 PCR 分析仪"（国械注准 20263221829，批准日期 10-30，Class II 322 核酸扩增仪）；②江苏默乐生物科技"幽门螺杆菌核酸、gyrA 基因与 23S rRNA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）"（国械注准 20263402206，批准日期 10-30，Class III 340，检测 H. pylori 核酸及克拉霉素/喹诺酮耐药相关基因突变）。万孚生物 3 款新抗体试剂（非核酸，化学发光）：肺炎支原体 IgM 抗体（20263402051）、肺炎衣原体 IgM 抗体（20263402142）、肺炎衣原体 IgG 抗体（20263401951）。延续注册（旧编号）：北京泛生子 3 款（人类 8 基因突变联合检测试剂盒/半导体测序法 20203400072、人 TERT 基因启动子突变 20173401600、人 IDH1 基因突变 20173401602）、杭州可帮基因"肿瘤组织起源基因检测试剂盒"（20223400901）、知微生物"全自动核酸扩增分析仪"（20223221029）。
来源：NMPA 2026-11-04 送达信息

BillionToOne（BLLN）公布 Q3 2026 财报：营收 1.23 亿美元（同比 +47%），连续第 5 个季度 GAAP 经营利润为正；上调 2026 全年指引至 4.30~4.45 亿美元（同比 +41%~46%）。公司宣布 Northstar Clear（无组织样本的泛癌 MRD 检测）将于 2026 年 12 月 15 日商用上市，管理层称其可在不拖累利润率的前提下规模化放量，为 MRD 赛道"高成本/低毛利"痛点提供差异化路径；并指出该技术为后续癌症早检奠定基础。此外，2,212 例孕妇前瞻性研究验证了 Unity 胎儿风险筛查，发表于《Green Journal》。
来源：BillionToOne SEC 8-K/财报 2026-11-04；GenomeWeb 2026-11-04；Druckfin 2026-11-04

Cerenome（CNSY）子公司 CNSide Diagnostics 宣布与 Aetna Health Plans 签订全国实验室附属服务提供商入网协议，2026-11-01 生效；这是 CNSide 首个同时覆盖"CSF 肿瘤细胞计数"和"CSF 分子谱分析（DNA+RNA）"的全国付费方协议。加上此前协议，CNSide 已覆盖约 1.9 亿参保人（约占美国商业付费方 85%）。CNSide 平台用于中枢神经系统肿瘤、实体瘤脑转移及血液肿瘤 CNS 受累的脑脊液分子谱分析，自 2020 年已在 120+ 家癌症机构完成 11,000+ 例检测。
来源：Cerenome 新闻稿 2026-11-04

圣湘生物（688289）11-04 公告：10-30 接待中信建投、华创证券、中信证券、国泰海通等 10 家机构调研，接待人员含董事长、总经理等；机构关注 Q3 单季营收增速转正后的精准诊疗布局。同日，艾德生物（300685）披露董事、高级管理人员增持股份计划实施进展暨增持时间过半公告（9-16 公告的增持计划）。
来源：圣湘生物调研公告 2026-11-04；艾德生物增持进展公告 2026-11-04

该多重 PCR 检测从单份 EDTA 全血定性检测埃博拉病毒（含 Zaire、Sudan、Taï Forest、Bundibugyo，不分型）、马尔堡病毒、拉沙病毒与克里米亚-刚果出血热（CCHF）病毒核酸，在 GeneXpert Dx 系统上约 61 分钟出结果；密闭卡盒设计降低样本间交叉污染风险，前处理含病毒灭活步骤以支持安全实验室操作。此前该产品已获 WHO EUL（2026 年 9 月，本库 10-19 已收录），并曾以美国国防部 NGDS2（Next Generation Diagnostics System 2）项目路线获批；FDA 数据库对应 510(k) K261362（决定日期 2026-08-07，SESE，Product Code QVR/OOI，Dual Track，临床登记 NCT07591740）。背景：刚果（金）Ebola Bundibugyo 疫情已扩散至肯尼亚、尼日利亚（截至 10-31 确诊 10,351 例、死亡 5,026 例），拉沙热在西非年感染约 10 万~30 万例，高致病性出血热的"快检+隔离"需求推动多重分子检测从应急走向常规监管路径。
来源：Cepheid / PR Newswire 2026-11-03；GenomeWeb 2026-11-03；FDA 510(k) K261362

Natera 宣布其分子残留病灶（MRD）检测 Signatera 获得 Medicare 行政承包商 MolDX 项目在肝细胞癌适应症下的覆盖，MRD 个性化检测的支付覆盖瘤种继续扩展；在 MRD 检测密集商业化（Abbott Oncodetect 10-26 上市、Guardant360 CDx 持续扩证）背景下，美国支付端对肿瘤复发监测分子检测的准入节奏成为行业关键变量。
来源：GenomeWeb 2026-11-03

本批送达产品的批准日期集中在 10-29~11-02。核酸类新增入库仅：苏州旷远生物分子技术"人 CYP2C9 与 VKORC1 基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法）"，国械注准 20173403072（2017 年编号，属延续注册，批准日期 2026-10-29；华法林相关药物基因组学检测）。同批同昕生物"EB 病毒 Rta 蛋白 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）"（20243402093）、厦门万泰凯瑞风疹 IgM、深圳爱康 HBsAg（胶体金）、北京利德曼 HBV e 抗原/e 抗体（磁微粒化学发光）等均为抗原抗体类（非核酸）。同日电子证照纠错批次仅含 1 项非 IVD 产品（Schaerer 电动手术台）；终止注册审查告知书 4 项（接骨板、止血微球、灌注管路、修补固定器）均非分子类。
来源：NMPA 2026-11-03 送达信息；NMPA 2026-11-03 电子证照纠错送达信息；NMPA 2026-11-03 终止注册审查告知书送达信息

该 Panel 从单份鼻咽拭子一次检测最多 19 个病毒/细菌靶标，新增百日咳鲍特菌（Bordetella pertussis），并更新甲型流感与 SARS-CoV-2 试剂以覆盖近期流行株；依托 cobas eplex 系统软件 3.0 及以上版本，实验室可按本地流行病学与人群需求组合出最多 5 种 Panel 配置。全自动"样本进-结果出"，手工操作不足 1 分钟、2 小时内出结果、支持 7×24 运行。此前 RP2 为 EUA 授权，RP3 为其首个 510(k) 清除版本，呼吸道综合征多重检测向"可配置化"演进。
来源：Roche / PR Newswire 2026-11-02

OGT（Oxford Gene Technology，Sysmex 集团）宣布 CytoCell 组合新增 4 款 IVDR 认证 FISH 探针：ATM Deletion（CE-LPH 011）、IGH Plus Breakapart（CE-LPH 070）、IGH/FGFR3 Plus Translocation Dual Fusion（CE-LPH 074）、IGH/MYEOV Plus Translocation Dual Fusion（CE-LPH 078），用于 CLL、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、ALL 等血液肿瘤的 IGH/ATM 易位与缺失判读。公司称此举为 CytoCell 组合由 IVDD CE 向 IVDR 迁移的组成部分，目标在 IVDR C 类截止日（2028-12-31）前完成切换。
来源：Zenopa / OGT 2026-11-02；GenomeWeb 2026-11-02

本批送达产品的批准日期集中在 10-26~10-29，多数已在库（苏州天隆七项呼吸道 20263402158、潮州凯普 HBV 核酸 20263402210 均为此前已收录条目，本批仅为证书送达）。新增入库：杭州可帮基因"尿路上皮癌相关 8 种基因检测试剂盒（PCR 荧光探针法）"，国械注准 20253401173（2025 年编号，属延续注册）；同批延续/变更注册含广州达安基因"全自动核酸检测分析系统"（20233220248）、杭州比格飞序"实时荧光定量 PCR 分析仪"（20233220488）。电子证照纠错批次另含北京中检安泰"多项呼吸道病原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法）"，属抗原类（非核酸）。
来源：NMPA 2026-11-02 送达信息；NMPA 2026-11-02 电子证照纠错送达信息

公告（落款 11-03）显示：2026 年 10 月以集中竞价方式回购 414,814 股（占总股本 0.10%），成交价 53.11~62.86 元/股，支付 2,411.04 万元（不含费用）；截至 10-31 累计回购 3,076,425 股（0.74%），成交价 46.86~66.26 元/股，累计支付 16,194.14 万元。回购方案（2026-06-10 董事会通过）总额 2.5~5 亿元、期限至 2027-06-09，股份拟全部用于员工持股计划或股权激励。
来源：华大智造回购进展公告 2026-11-02；证券日报 2026-11-02

截至 2026-10-31，公司通过回购专用证券账户以集中竞价方式累计回购 10,670,300 股，占总股本 2.74%，成交价 15.68~22.53 元/股，支付 19,989.62 万元（不含费用）。该轮回购用于注销并减少注册资本，方案总额 1~2 亿元、期限至 2026-11-09（2025-11-10 股东大会通过），支付金额已接近方案上限。
来源：艾德生物关于回购公司股份的进展公告 2026-11-02

2026 年 10 月

注册证编号国械注准 20263402223，批准日期 2026-10-30，有效期至 2031-10-29；用于体外定性检测基孔肯雅热疑似病例血清样本中的基孔肯雅病毒抗原，主要适用于感染早期人群，阳性结果仅作为病原学证据，需结合流行病学史、临床表现与其他实验室检查综合判断（参照《基孔肯雅热防控技术指南》）。基孔肯雅检测供给进一步扩容：此前已有硕世（核酸，2026-09）、宏微特斯（核酸，10-30）获批，达安（中山）补充抗原快检路线（胶体金法，适合基层与早期筛查场景；非分子路线但同属 IVD 病原检测）。
来源：格隆汇/新浪财经 2026-10-30；巨潮资讯·达安基因公告（2026-10-31）

10-29 盘后发布 Q3 财报：Q3 EPS 1.62 美元（超出市场一致预期 1.36 美元）；因临床测序需求强劲与 NovaSeq X 持续装机（单季 80 台以上），公司将 2026 全年收入指引上调至约 46.5 亿美元（中值）；但季度测序仪收入同比 -2%，财报后股价走低、部分分析师下调评级，管理层称 AI 与 BioInsight 相关贡献自 2027 年起将更加显性。测序龙头"装机稳、仪器收入承压、靠试剂与服务拉动"的格局延续。
来源：Illumina 新闻稿 2026-10-29；GenomeWeb 2026-10-30；Zacks 2026-10-30

蛋白质组学检测公司 Seer（Proteograph 平台）董事会拒绝投资人团 2.55 美元/股收购提案与董事长兼 CEO Omid Farokhzad 2.45 美元/股提案；在 QIAGEN 接受 EQT 私有化要约（10-21）之后，多组学检测企业的资本整合与独立运营博弈值得关注。
来源：GenomeWeb 2026-10-30

首个产品 eazySNP C. auris FKS1 S639（CE-IVD）：针对全球重要多重耐药酵母菌耳假丝酵母（Candidozymis auris，原 Candida auris）FKS1 基因 S639 突变（与一线治疗药物棘白菌素类耐药相关），菌落直接上机、约 45 分钟出结果（eazyMini 平台）；为"LAMP 预扩增 + CRISPR 单碱基分辨"路线首个常规化 CE-IVD 产品，Scope Biosciences 由此从植物健康分子诊断进入人类诊断。等温扩增+CRISPR 从科研转化走向受监管 IVD 的标志性案例。
来源：PRNewswire 2026-10-20

WHO 预认证团队公告将该多重核酸 Panel 列入紧急使用列表（EUL），用于刚果（金）Ebola Bundibugyo 疫情背景下发热病例的鉴别诊断，扩大优质多重分子检测在援助采购市场的可及性；是继 Truenat-TB 之后 WHO EUL 覆盖发热综合征多重分子检测的代表性事件。
来源：WHO 预认证新闻 2026-10-19；bioMérieux 新闻稿

新羿制造科技（北京）"人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法）"（国械注准 20263401725，批准日期 2026-10-26）；宏微特斯（苏州）"基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）"（20263402229，10-30）；杭州博日"肺炎链球菌及流感嗜血杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）"（20263402226，10-30）。同批还有深圳闪量"核酸扩增检测分析仪"、圣湘 HPV 核酸分型、达安 HPV（6/11 型）等变更/延续注册。基孔肯雅病毒检测供给继续扩容（硕世同类产品 2026-09 获批），与近年境外输入及本地传播风险上升相关。
来源：NMPA 2026-10-30 送达信息；NMPA 2026-10-29 送达信息

美国初创公司 Sparrow Bio 发布个人/家用实时 PCR 分析仪，初期瞄准居家病原检测（公开报道称可覆盖大肠杆菌、李斯特菌、沙门氏菌等食源性病原，并可延伸至呼吸道与性传播感染）；公司称规模化量产时整机与耗材成本（COGS）约 100 美元量级，目前正寻找合作伙伴共同开发消费者检测菜单并推进监管申报。若成本目标兑现，qPCR 将从中心实验室进一步下沉到家庭场景，但消费者支付模式、处方/OTC 路径与结果解读责任仍是落地关键（可对照 Cue Health 的教训，见 02、08 文件）。
来源：GenomeWeb 2026-10-30；Food Safety Magazine 2026-10-30

诉状称公司将患者某一基因变异误判为高风险，导致其接受多次不必要手术；案件已提交美国内布拉斯加州联邦地区法院。该诉讼将分子诊断企业的变异解读（致病性分级/VUS 管理）、报告审核质控与法律责任边界推至台前，对肿瘤与遗传病检测机构的临床解读流程与支付覆盖提出更高合规要求。
来源：GenomeWeb 2026-10-30

交易所行情显示公司已恢复交易（10-29 有成交、当日主力资金净卖出 340.63 万元；10-30 收盘 14.99 元、跌 4.46%，成交 5.28 万手）。三季报披露的装机进展：前三季度仪器业务收入超 2 亿元，SUREXEVO 16A 落地 900 余台、核酸一体机 170 余台、全自动分子流水线 70 余套、测序仪 50 余台；境外收入约 0.75 亿元（+6%）。公司同时提示国家医保局检验类价格项目立项指南调整对行业定价逻辑的影响。
来源：上交所公司概况（688289，2026-10-30 收盘）；证券时报·e公司 2026-10-28；证券之星资金流向 2026-10-29

公司宣布 AVITI Dx 商业化上市，为其首个获 CE 标记的体外诊断测序系统（欧盟 IVDR Class A），首批覆盖 10 个欧盟国家，后续将拓展其他市场。系统沿用 AVITI 测序化学，支持锁定工作流与 assay design 模式，兼顾临床验证方法与新项目开发灵活性；临床 NGS 供给侧再添一家 IVD 合规平台。
来源：GenomeWeb Technology 2026-10-29；Element Biosciences 新闻稿 2026-10-29；01net 转载 Business Wire

CareDx 受移植监测检测量与单检收入提升驱动上调 2026 全年指引；NeoGenomics 第三季度营收同比增长 11%，同步上调全年业绩指引。分子诊断服务端（移植监测、肿瘤检测）需求延续稳健，与 Labcorp Q3 收入 +7% 相呼应，提示美国检测量恢复与定价环境边际改善。
来源：GenomeWeb 2026-10-29（CareDx）；GenomeWeb 2026-10-29（NeoGenomics）

该 Panel 从阳性血培养与纯菌落样本中检测 20 个革兰阳性菌/真菌靶标（15 细菌 + 5 真菌）、1 个泛革兰阴性靶标及 10 个耐药基因标记，约 1 小时出结果；标志着 QIAstat-Dx 平台进入血流感染领域，形成呼吸道、胃肠、脑膜炎/脑炎、血流感染四大感染病板块（截至 2025-12-31 全球累计装机超 5,200 台、覆盖 100 多个国家）。配套的革兰阴性版 BCID GN Plus AMR Panel（K262168，2026-09-24 获批）已在美上市，公司计划继续扩充美国血流感染 Panel 家族。快速病原与耐药基因识别可支持脓毒症早期用药与抗菌药物管理。
来源：QIAGEN 新闻稿 2026-10-28；MPO 2026-10-28

公司在 10 月投资者关系活动记录表中披露：2026 年 1-9 月主营业务收入 21.1 亿元、同比 +12%，综合毛利率 58%、同比提升约 4 个百分点，主要来自高毛利试剂耗材占比提升与降本增效；前三季度利润总额仍为负。与三季报口径（营收 21.50 亿元、归母净利 -1.87 亿元）相互印证，收入结构改善为主要看点。
来源：华大智造投资者关系活动记录表（2026 年 10 月，2026-10-28 披露）

英国曼彻斯特分子诊断企业 APIS 与意大利 Biotype 建立商业合作，推动其肿瘤分子检测产品（ESR1 突变、乳腺癌分型等）在欧洲临床实验室渠道落地，反映欧洲分子诊断中小企业在 IVDR 合规与渠道整合上的抱团趋势。
来源：GenomeWeb 2026-10-28

该初创公司计划以血液样本替代骨髓穿刺进行多发性骨髓瘤的检测与监测，资金用于方法学与临床前验证；反映液体活检向血液肿瘤扩展的趋势。
来源：GenomeWeb 2026-10-28

荷兰诊断企业 MRC Holland 宣布其基于血液样本的多重连接依赖探针扩增（MLPA）α 与 β 地贫检测获欧盟 IVDR 认证，在过渡期截止前完成合规切换；MLPA 为地贫缺失/重复型变异的主流分子诊断方法。
来源：GenomeWeb 2026-10-28

该自动化免疫组化（IHC）检测通过评估 BAP1 蛋白表达缺失辅助间皮瘤与良性间皮细胞增生的鉴别，需与 WT1、calretinin 等间皮谱系标志物联合判读。属蛋白层面病理诊断，非核酸类分子检测，但为罗氏肿瘤诊断菜单的重要补充。
来源：GenomeWeb 2026-10-28；Roche/BioSpace 新闻稿

Labcorp 公布第三季度业绩，收入同比增长 7% 并上调 2026 全年业绩指引；此前已宣布与 Waters 合作扩大 BD Onclarity HPV 检测可及性（10-23），诊断服务端需求延续稳健。
来源：GenomeWeb 2026-10-28

前三季度归母净利润 1.04 亿元（-45.62%）、扣非归母净利润 5,751 万元；Q3 单季营收 4.18 亿元（+11.33%），单季营收增速转正。前三季度研发投入 2.32 亿元、占营收 18.54%。公司称"仪器带动试剂"战略下仪器装机放量、试剂订单储备增加，首批 AI 相关产品开始创收；因加大仪器端战略投入，利润端承压。公司此前自 10-21 起临时停牌。
来源：证券时报·e公司 2026-10-28；新浪财经 2026-10-28

前三季度归母净利润 -5,818.85 万元（同比增亏 98.07%）、扣非 -6,623.79 万元；Q3 单季营收 3,086.61 万元（+0.38%）、归母净利润 -1,759.91 万元（同比减亏约 9.87%）。收入规模仍处低位，单季亏损小幅收窄。
来源：之江生物 2026 年第三季度报告（2026-10-28）；证券之星图解

扣非归母净利润 4,853.17 万元（+135.85%）；Q3 单季营收 1.58 亿元（-7.64%）、归母净利润 3,866 万元（+201.50%）。利润大幅改善主要来自成本与费用端优化，收入端仍受检测需求与集采价格影响。
来源：凯普生物 2026 年第三季度报告（巨潮资讯，2026-10-28）；新浪财经 2026-10-27

前三季度归母净利润 1.34 亿元（+0.1%）、扣非归母净利润 8,585 万元（+3.9%）、经营现金流净额 5.04 亿元（+856.8%）；Q3 单季营收 5.30 亿元（+19.32%）、归母净利润 1,135.69 万元（+120.48%）。单季收入与利润同步回升，现金流显著改善。
来源：上海证券报·中国证券网 2026-10-27；新浪财经 2026-10-27

ESMO 2026 公布的数据显示，两类血液蛋白标志物检测在肺癌 CT 筛查人群中未能进一步提升筛查准确性，提示基于蛋白标志物的肺癌早筛仍需更大规模前瞻验证；与 ctDNA 甲基化路线形成对照。
来源：GenomeWeb 2026-10-26/27

GenomeWeb 报道，数千家实验室与相关服务提供方面临 2027 年临床实验室收费表（CLFS）支付削减，涉及分子诊断与病理检测的报销环境；支付端不确定性仍是美国分子检测放量的主要风险之一。
来源：GenomeWeb 2026-10-27

包括杭州安誉"实时荧光定量PCR仪"（20203220748）、江苏伟禾"HLA-B*5801 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）"（20233400486）、重庆京因"ALDH2 基因多态性检测试剂盒"（20233400460）、Cepheid"全自动医用PCR分析系统"（国械注进20173220829）及"Cepheid AB 金黄色葡萄球菌/MRSA 核酸（DNA）检测试剂盒"（国械注进20163402614）、广州安必平"人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）"（20173400638）。10-28 批次 14 项中无分子诊断类。
来源：NMPA 2026-10-27 送达信息；NMPA 2026-10-28 送达信息

继 ESMO 公布 Beta-CORRECT 数据后，Abbott 宣布 WGS 版 Oncodetect 分子残留病灶（MRD）检测正式商业化，用于治疗期间与治疗后痕量肿瘤 DNA 检测；MAestro 技术在测序前对血液肿瘤 DNA 富集约 1,000 倍，肿瘤 informed 位点数较第一代（约 200 个）大幅扩展。检测现阶段以 CLIA 实验室自建（LDT）形式提供（尚未获 FDA 批准）。
来源：Abbott 新闻稿 2026-10-26

珠海圣美生物"人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）"获创新产品注册，定性检测肺结节人群外周血中 3 号和/或 10 号染色体扩增异常的单个核细胞，为影像学难以判断是否穿刺活检的患者提供无创辅助诊断信息。国械注准 20263402205（批准日期 2026-10-23，10-26 送达）。
来源：NMPA 创新器械名录获批新闻 2026-10-26

除圣美 FISH 外：武汉康录 SLCO1B1 和 ApoE 基因多态性（PCR-荧光探针法，20263402212）、康录 PML/RARA 融合基因 FISH（20263402209）；上海伯杰腺病毒核酸（荧光 PCR 法，20263402207）；江苏默乐幽门螺杆菌核酸+gyrA/23S rRNA 突变（荧光 PCR 法，20263402206）；潮州凯普 HBV 核酸测定（PCR-荧光探针法，20263402210）。批准日期均为 2026-10-23。
来源：NMPA 2026-10-26 送达信息

xR RNA 测序检测（实体瘤基因重排与特定剪接变异）获 IVDR Class C IVD 认证，认证范围覆盖其"用于癌症基因组分析的 NGS 设备"质量管理体系，为欧盟商业化铺路。
来源：Business Wire（wallstreet-online 转载，2026-10-26）

前三季度归母净利润 8.47 亿元（-1.45%）、扣非归母净利润 8.28 亿元（+1.52%）；其中 Q3 单季归母净利润 3.5 亿元（+21.3%）。国金证券发布点评给予买入评级。
来源：新浪财经 2026-10-26；国金证券点评（东方财富 PDF，2026-10-27）

"26圣湘生物MTN001（科创债）"实际发行总额 5 亿元，利率 1.73%，期限 1+1+1 年。公司自 10-21 起临时停牌至今，2026 年三季报预约 10-29 披露。
来源：证券日报网 2026-10-26

前三季度营收 5.22 亿元（+3.73%）、归母净利润 -1.40 亿元（亏损同比收窄 1%）、扣非归母净利润 -1.38 亿元（同比减亏 57.41%）、经营现金流净额 1.12 亿元（+37.4%）、EPS -0.10 元；Q3 单季营收 1.94 亿元（+17.9%）、归母净利润 -1,971 万元（同比下降 148.5%）、扣非 -8,644.61 万元（同比减亏 43.68%）。期末总资产 82.5 亿元、归母净资产 69.98 亿元。扣非大幅减亏显示主业修复，但单季归母仍亏损。
来源：新浪财经 2026-10-25；达安基因 2026 年三季度报告全文（证券之星公告，2026-10-25）

Q3 营收 9.04 亿元（-13.24%）；前三季度营收 26.93 亿元（+0.69%）、归母净利润 5,027.97 万元（+335.29%）、扣非净利润 1,315.10 万元（+119.70%），其中 Q3 扣非 471.86 万元（+113.01%，扭亏）。公司称产品单价下行与销售结构变化致毛利率同比下降，业务转型与全球化布局持续推进。
来源：华大基因 2026 年第三季度报告（公告编号 2026-066，2026-10-23）；中证报报道（东方财富，2026-10-23）

Q3 营收 7.84 亿元（+1.65%）、归母净利润 -2,953.52 万元（同比减亏约 42%）；前三季度营收 21.50 亿元（+11.98%）、归母净利润 -1.87 亿元（同比减亏 14.76%，调整后口径）、扣非净利润 -1.96 亿元（减亏 17.47%）。测序仪与配套试剂收入增长带动整体规模回升。
来源：华大智造 2026 年第三季度报告（中财网公告转载，2026-10-23）；证券之星图解（2026-10-23）

Q3 营收 8,146.24 万元（-0.57%）、归母净利润 -61.23 万元；前三季度营收 2.29 亿元（-11.11%）、归母净利润 1,895.22 万元（+501.34%）、扣非净利润 -2,797.5 万元。单季收入基本持平但仍未扭亏。
来源：证券日报（2026-10-23）；硕世生物三季报摘要（证券之星，2026-10-23）

NMPA 当日送达 89 项批准证明文件，分子诊断相关包括：重庆京因生物"全自动医用PCR分析系统"（国械注准 20173221351）、"核酸扩增分析仪"（20223220270）及 CYP2C19、ApoE、SLCO1B1、MTHFR 药物基因组检测试剂盒（延续/变更）；潮州凯普生物化学"阴道微生物核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）"（20263402138）；厦门宝太和瑞"甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）"（20263401828）；复星诊断"人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）"（20263402125）；Cepheid HIV-1、结核 rpoB、流感/RSV、碳青霉烯耐药基因、CT/NG 等进口试剂再注册送达。
来源：NMPA 2026-10-23 医疗器械批准证明文件送达信息

Labcorp 计划 2026 年底前通过全美实验室网络（含 2,200+ 患者服务中心及居家自采渠道）提供 FDA 批准的 BD Onclarity HPV 检测。该检测是唯一支持 ASCCP 全部持续风险分层管理指南的 FDA 批准 HPV 检测，可单独分型 16/18/31/45/51/52 并给出 3 组合并结果。BD 诊断业务已由 Waters 收购，监管转移完成前 BD 仍为法定制造商。
来源：Labcorp 新闻稿 2026-10-23

Beta-CORRECT 研究（279 例 II/III/可切除 IV 期）显示：术后约 1 个月单次采血，WGS 版 Oncodetect 对 2 年内复发的灵敏度 72.2%，较 WES 版 42.2% 绝对提升 30 个百分点；ctDNA 阳性者复发风险高 10.6 倍（2 年无病生存 36.2% vs 92.3%）；WGS 额外检出 15 例，均在 20 ppm 以下。该检测尚未获 FDA 批准，目前为 CLIA 实验室自建项目。
来源：Abbott 新闻稿 2026-10-23

公司宣布开始按临床实验室收费表（CLFS）确立费率接收 Medicare 支付（EsoGuard 为食管鳞癌/腺癌风险甲基化 DNA 检测），同日完成现有长期投资人参与的 1,500 万美元 Series C 优先股融资；此前 GenomeWeb 于 10-23 报道（本轮补录）。
来源：Lucid Diagnostics 新闻稿 2026-10-22

FDA 在 Keytruda 实体瘤传统批准中把肿瘤突变负荷（TMB）高的判定阈值从 10 上调至 13 mutations/megabase，直接影响 TMB 伴随诊断检测的阈值设定、溯源与实验室间一致性，为分子病理 CDx 领域重要监管变化（本轮补录）。
来源：GenomeWeb 2026-10-22

在罗氏赞助的 ASHG 研讨会上，早期接入用户展示了 Axelios 1 平台的初步基准测试数据与应用方向；公司未披露订单情况（本轮补录）。
来源：GenomeWeb 2026-10-22

该多重 PCR 检测约 20 分钟、单拭子报告 8 项结果（细菌性阴道病、酵母菌、滴虫），支持自采与医生采集样本，可在非实验室场所由非专业人员操作；计划 2027 年初在美国上市，随后全球推广。
来源：bioMérieux 新闻稿 2026-10-22

基于 2021 年纸基比色生物传感器，以相机/扫描仪+软件替代肉眼判读，提高结果一致性：MegaScan（高通量实验室）、AquaStream（便携台式，兼容纸基与管式反应）、VitroMini（小型固态，双侧加热，模拟 4~50℃ 户外环境）。面向人/动物健康、食品安全与环境监测，团队正研发手持版本。
来源：WBIW 2026-10-23

Q3 营收 3.10 亿元（+8.43%），归母净利润 8,105 万元（+10.32%）；前三季度营收 8.70 亿元（+0.48%），归母净利润 2.47 亿元（-5.8%）。肿瘤伴随诊断主业韧性显现。
来源：艾德生物 2026 年第三季度报告（公告 PDF，2026-10-22）；新浪财经 2026-10-22

罗氏发布 2026 年前三季度财报：诊断业务第三季度收入同比增长 6%（核心实验室与肿瘤诊断带动），但前 9 个月整体与前年同期基本持平。
来源：GenomeWeb / 360Dx 2026-10-22

Real Diagnostics 收购唾液-based 口腔健康检测服务商 SimplyTest，拓展居家分子检测消费级产品线。
来源：GenomeWeb 2026-10-22

瑞典私募股权公司殷拓集团（EQT）对 QIAGEN 发起推荐性自愿全面现金收购要约，每股 46.50 欧元（较 7 月 8 日收盘价溢价 40%），企业价值约 108 亿欧元（约 121 亿美元，含约 11 亿美元净债务）；QIAGEN 同步暂停 2026 全年业绩指引并发布初步 Q3 业绩。全球分子诊断龙头私有化，行业格局重大变化。
来源：QIAGEN 官方新闻稿 2026-10-21；GenomeWeb 2026-10-21

公司 10-21 起临时停牌；10-22 董事会决议：限制性股票授予价格下调、作废 121.5 万股，公司层面归属系数仅 20%（业绩考核未全部达标）。
来源：圣湘生物董事会决议公告（上交所，2026-10-22）

凯普生物（300639）披露回购股份结果暨股份变动公告，累计回购 2,571.03 万股，耗资约 1.5 亿元。
来源：凯普生物公告（深交所，2026-10-22）

瑞典研究人员开始将 PacBio 长读长测序投入临床，用于提高罕见病患者的诊断率，标志长读长平台进入常规临床诊断流程。
来源：GenomeWeb 2026-10-21

广药集团与达安基因举行"融合启航大会"，标志双方从资本整合进入产业融合阶段；达安基因与中山大学生命科学学院签署合作协议，中达合成生物科技（广州）有限公司同日揭牌。
来源：达安基因公司新闻 2026-10-20

FDA 批准 GSK 反义寡核苷酸（ASO）药物 Hibsago（bepirovirsen）用于慢性乙肝治疗，同步获批罗氏配套伴随诊断（CDx）检测，为乙肝功能性治愈领域重要进展。
来源：GenomeWeb / Precision Medicine Online 2026-10-20

Myriad 宣布将其产前检测业务出售给 Labcorp，交易金额 2.1 亿美元，公司聚焦肿瘤与精准医学主业。
来源：GenomeWeb / Precision Medicine Online 2026-10-20

控股子公司苏州天隆生物科技有限公司收到 NMPA 颁发的医疗器械注册证，产品为七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），注册证编号国械注准 20263402158，有效期 2026-10-19 至 2031-10-18。
来源：科华生物公告（东方财富，2026-10-20）

雅培宣布 Cologuard Plus 多靶点粪便 DNA 检测获得 CE 标志，可在欧洲用于结直肠癌筛查，拓展其肿瘤诊断菜单。
来源：Abbott Newsroom 2026-10-20

CMDE 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026 年第 17 号）拟同意天津金匙医学该 NGS 试剂（联合探针锚定聚合测序法）进入特别审查程序，公示期至 2026-11-02。
来源：CMDE 公示 2026-10-19

20 篇摘要（含 4 篇 rapid oral）。Signatera Genome with Phased and Structural Variants 分析 LOD95 低于 1 ppm、观测检出显著低于 1/1,000 万；ICONIC 胃食管癌研究显示新辅助治疗期间 MRD 清除与更低复发风险及更好病理缓解相关，监测期检出全部可评估复发、较影像学中位领先 >7.3 个月；另有 SAGITTARIUS（III 期结肠癌）等数据。ctDNA/MRD 赛道与 Abbott Oncodetect、Guardant 等竞争加剧。
来源：Natera 新闻稿 2026-10-18

艾德生物（300685）披露仲裁进展公告，具体事项以公司公告为准。
来源：艾德生物公告（巨潮资讯网，2026-10-16）

万孚生物（300482）召开 2026 年第五次临时股东会，审议相关议案。
来源：万孚生物公告（巨潮资讯网，2026-10-15）

硕世生物（688399）公告控股股东部分股份被司法冻结，公司同时披露于 10 月 14 日召开 2026 年半年度业绩说明会。
来源：硕世生物公告（上交所）

NMPA 2026-10-13 医疗器械批准证明文件送达信息中，分子诊断相关获批包括：成都博奥晶芯生物科技有限公司"恒温扩增微流控芯片核酸分析仪"（国械注准 20173221354，批准日期 2026-10-12）；江苏康为世纪生物科技股份有限公司"幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）"（国械注准 20223400357，批准日期 2026-10-09）。
来源：NMPA 2026 年 10 月 13 日医疗器械批准证明文件送达信息

硕世生物（688399）公告两款产品取得医疗器械注册证：丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）、基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）。
来源：硕世生物公告（财联社，2026-09-24）

Cepheid 的 Xpert Xpress CoV-2/Flu plus 获 FDA 510(k) 批准（编号 K263120，Product Code QOF，Decision Date 2026-10-02），用于 SARS-CoV-2 与流感病毒的床旁快速检测。
来源：FDA 510(k) K263120

QIAGEN 宣布 QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel 获 FDA 510(k) clearance，为 QIAstat-Dx 平台首个血流感染检测 Panel，覆盖革兰阳性菌、真菌及耐药基因。
来源：QIAGEN 新闻稿 2026-09-28

副流感病毒、人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获 NMPA 注册证。
来源：公司公告（上交所）

硕世生物、凯普生物表示可提供尼帕病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），用于疫情监测与口岸防控。
来源：证券时报·e公司

Hologic 宣布收购西班牙巴塞罗那精准肿瘤公司 Reveal Genomics，其核心产品 HER2DX 用于 HER2 阳性乳腺癌治疗优化。国际巨头持续加码肿瘤基因组检测。
来源：Morningstar / Business Wire

人民日报时评《极端低价不通吃》：集采新增"不带量复活"机制，从单纯价格导向转向价值导向。对 IVD 集采报价策略影响重大。
来源：人民网 2026-10-15（转引自 IVD 行业日报 2026-10-16）

现金 2.4 亿美元（另加最高 3,000 万美元里程碑付款），预计 2027 财年初交割；双方 2022 年起即有分销合作。AI+诊断整合趋势延续。
来源：IVD 行业日报 2026-10-14

双方合作推进前列腺基因组不稳定评分（PrGIS）技术，支持阿斯利康精准肿瘤方案。
来源：GlobeNewswire

2026 年 9 月

广药资本受让广永科技 100% 股权（间接控制达安基因 16.63% 股份），交易总对价约 24.18 亿元，广药系全面接管老牌分子诊断龙头。
来源：新浪财经 2026-09-18

ICL 龙头溢价超 600% 并表迪谱诊断（核酸质谱/组学方向），标的 100% 股权评估值 3.12 亿元。
来源：新浪财经 2026-09-08

交易经法国埃夫里商事法院批准，强化临床基因组学、罕见病与精准肿瘤能力。
来源：TipRanks

2026 年 4-7 月（年报季与政策）

国家医保局 2026 年上半年发布会：已开展 11 批 490 种药品、6 批 142 种耗材国家集采，持续优化规则。
来源：国家医保局发布会实录

2025 年营收 1.25 亿元（-30.08%）、净利 -3,430 万元（减亏）；试剂/仪器/其他分别下滑 30%/64%/21%。
来源：上海证券报 2026-06-09

新快报报道：集采从生化延伸至免疫并扩围，2023 年 25 省联盟集采平均降幅 53.9%、最大降幅 73%；行业进入出清期。
来源：新快报 2026-06-09

华大基因营收 37.05 亿元（-4.18%），归母净利 -6.17 亿元（减亏 31.69%）；达安基因营收 7.58 亿元（-11.18%）。
来源：华大基因 2025 年年度报告；达安基因 2025 年年度报告摘要

新闻检索渠道（每周更新入口）

收录原则

  1. 只收录有可溯源链接的新闻；二手转载需尽量回溯原始来源（公告/官网/权威媒体）。
  2. 与试剂、仪器、注册、微流控直接相关的重大条目，同时在对应主题文件中归档。
  3. 市场传闻、无出处消息不入库。

02 行业研报与市场数据

02 行业研报与市场数据

来源：上市公司年报、弗若斯特沙利文等公开研报摘要。更新日期：2026-11-01
注意：不同机构口径差异大（分子诊断 vs 分子检测 vs IVD 总盘），引用务必注明来源与口径。

一、全球市场

指标数据来源/口径
全球分子检测市场2019 年 168 亿美元 → 2023 年 283 亿美元（CAGR 13.9%）；预计 2027、2030 年继续增长弗若斯特沙利文，引自康为世纪 2025 年报摘要（上海证券报 2026-04-24）
全球分子诊断市场（2031E）约 387.4 亿美元，CAGR 5.7%（2026-2031）；重点方向：伴随诊断、AI 基因组工作流、血液诊断Frost & Sullivan《Global Molecular Diagnostic Market》2026
罗氏诊断收入（2025 预计）约 167.5 亿美元（另一统计 175.2 亿美元）安图生物 2025 年报摘要；PharmaShots Top20 2026
丹纳赫诊断（2025 预计）约 99.4 亿美元同上
雅培诊断（2025 预计）约 89.4 亿美元同上；雅培 2025 全年业绩公告（2026-01-22）
西门子诊断（2025 预计）约 47.5 亿美元安图生物 2025 年报摘要

二、中国市场

指标数据来源/口径
分子诊断试剂盒市场（2026E）约 226.5 亿元，同比 +14.2%豆丁网收录《2026年中国分子诊断试剂盒行业市场动态分析及产业前景研判报告》
分子诊断市场（2026E，另一口径）约 350 亿元；2030E 约 690 亿元搜狐转载行业报告（产业链全景）
China MDx（美元口径）2026 年 68 亿美元 → 2035 年 179.7 亿美元（CAGR 11.4%）Morgan Reed Insights
基因检测市场（更大口径）2025E 487 亿元 → 2030E 1,536 亿元（CAGR 25.8%）弗若斯特沙利文（美因基因上市材料）
中国病原微生物检测量2020 年 0.88 亿次 → 2024 年 1.48 亿次（CAGR 13.9%）；预计 2030 年达 3.31 亿次Frost & Sullivan，引自 VCBeat 2026

三、上市公司经营快照（2025 年报季）

2026 三季报速览（截至 2026-10-30）

公司前三季度营收同比前三季度归母净利同比来源
安图生物32.40 亿元+3.59%8.47 亿元-1.45%（Q3 单季 +21.3%）三季报 2026-10-26
华大基因26.93 亿元+0.69%5,027.97 万元+335.29%三季报 2026-10-23
华大智造21.50 亿元+11.98%-1.87 亿元减亏 14.76%（调整后）三季报 2026-10-23
万孚生物15.69 亿元-7.2%1.34 亿元+0.1%（Q3 单季净利 +120.48%）三季报 2026-10-27
圣湘生物12.52 亿元+0.66%1.04 亿元-45.62%（Q3 单季营收 +11.33%）三季报 2026-10-28
艾德生物8.70 亿元+0.48%2.47 亿元-5.8%三季报 2026-10-22
达安基因5.22 亿元+3.73%-1.40 亿元减亏 1%（扣非减亏 57.41%）三季报 2026-10-25
凯普生物4.58 亿元-5.76%6,992.66 万元+154.77%（Q3 单季 +201.50%）三季报 2026-10-28
硕世生物2.29 亿元-11.11%1,895.22 万元+501.34%三季报摘要 2026-10-23
之江生物0.84 亿元-6.83%-5,818.85 万元增亏 98.07%三季报 2026-10-28

国际诊断公司三季报（2026-10-22~10-30 披露）

四、行业驱动与风险因素

驱动

风险/压力

五、研报获取渠道

六、国内主要公司 2025 年报汇总（分子诊断相关）

公司2025 营收同比净利润要点
华大基因37.05 亿元-4.18%-6.17 亿元（减亏 31.69%）需求波动+竞争加剧，亏损收窄
圣湘生物16.42 亿元+12.58%—IVD 业务 11.55 亿元（-18.87%），并购贡献增长
达安基因7.58 亿元-11.18%—广药系 2026 年入主
之江生物1.25 亿元-30.08%-3,430 万元（减亏）集采降价+税改双压
万孚生物20.87 亿元-31.91%-0.63 亿元（上市首亏；扣除股权激励一次性费用后 +0.37 亿元）行业调整；2026Q1 营收 5.82 亿元扭亏为盈，经营现金流 4.63 亿元（+28%）
凯普生物——亏损（2025 年报 EPS -0.2025 元）HPV 主业承压
来源：各公司 2025 年报/问询函回复（链接见 03 文件第五节）；万孚数据：上海证券报·中国证券网 2026-04-22、中国证券报 2026-04-23、腾讯新闻 2026-04-27；凯普数据：上海证券报·中国证券网个股页；行业观察：新快报《从泡沫到出清：体外诊断行业"赚快钱"时代已然落幕》（2026-06-09）

七、集采政策时间线（IVD）

八、分子诊断细分市场结构（定性框架）

细分竞争要点趋势
呼吸道感染多联检注册证数量、门急诊渠道、价格最大单品市场；集采后价格下行，POCT 化
HPV/生殖道分型数、筛查指南纳入、两癌筛查项目筛查渗透率提升
肝炎/血筛灵敏度（IU/mL）、血站/医院双市场高敏定量国产替代
肿瘤伴随诊断与药企合作、NGS Panel、医保MRD、早筛为新增长点
mNGS/tNGS合规化（2026 首批 NMPA 证）、院感收费从 LDT 走向持证产品
遗传病/新生儿筛查项目纳入、出生率政策驱动型

03 中国分子诊断试剂与企业

03 中国分子诊断试剂与企业

来源：各公司年报/招股书（巨潮资讯网、上交所/深交所）、NMPA 公示。更新日期：2026-11-01

一、主要上市公司一览

公司代码技术平台重点领域
圣湘生物688289qPCR、POCT一体机、测序呼吸道、血筛、HPV、肝炎；2025年营收16.42亿元（+12.58%）
达安基因002030qPCR、测序传染病、呼吸道、HPV；老牌PCR龙头
华大基因300676NGS（自产DNBSEQ平台）、qPCR生育健康、肿瘤、感染（mNGS/tNGS）
之江生物688317qPCR传染病（HPV、乙肝、丙肝、新冠）
硕世生物688399qPCR、干式免疫呼吸道、生殖道、腹泻病原体
凯普生物300639导流杂交+PCR、测序HPV 分型龙头、地贫、耳聋基因
艾德生物300685qPCR、NGS肿瘤伴随诊断（EGFR/KRAS/BRCA 等）
仁度生物688193RNA 恒温扩增（SAT）生殖道病原体 RNA 检测
康为世纪688426分子检测原料+试剂上游酶原料、消化道检测
诺唯赞688105上游原料（酶/抗体）+试剂分子诊断原料国产替代
万孚生物300482POCT（免疫+分子）呼吸道 POCT、出海
东方生物688298POCT、分子传染病检测、海外注册
明德生物002932qPCR、免疫呼吸道感染、心脑血管
热景生物688068免疫+分子肝炎、肿瘤标志物
博晖创新002318微流控核酸检测HPV 微流控芯片检测系统
华大智造688114测序仪+试剂DNBSEQ 平台、超高通量测序
非上市重要企业：伯杰医疗（呼吸道多联检）、天隆科技（核酸提取+PCR仪，已注入科华生物体系）、雅睿生物（PCR 仪+试剂）、优思达（POCT 一体机）、奥然生物（全自动分子 POCT）、卡尤迪（等温扩增 POCT）、宏微特斯（病原体核酸检测）、博奥晶典（生物芯片）、凡知医学、思路迪诊断、燃石医学/泛生子/世和基因（肿瘤 NGS）等。

二、主要应用领域与代表产品

1. 呼吸道感染（当前最大单品市场）

2. HPV 与生殖道

3. 血源筛查与肝炎

3.2 虫媒与新发传染病

3.1 消化道（幽门螺杆菌等）

4. 肿瘤分子诊断

5. 测序类病原检测（mNGS/tNGS）

6. 遗传病与新生儿筛查

三、经营与行业动态（2025 年报季要点）

四、2025 年报核心数据（A股主要分子诊断公司）

公司2025 营收同比净利润备注
圣湘生物16.42 亿元+12.58%—IVD 业务 11.55 亿元（-18.87%）；并购+出海驱动整体增长
达安基因7.58 亿元-11.18%—2026 年广药系入主（见 01 新闻）
华大基因37.05 亿元-4.18%-6.17 亿元（减亏 31.69%）市场需求波动+行业竞争加剧
之江生物1.25 亿元-30.08%-3,430 万元（减亏）问询函回复：集采降价与税改双压；试剂/仪器/其他分别 -30%/-64%/-21%
来源：达安基因 2025 年报审计报告（深交所，2026-04-28）；华大基因 2025 年年度报告（2026-04-25）；之江生物 2025 年报问询函回复（2026-06-09）；圣湘数据见本文第三节。

五、产业链其他环节企业

上游原料（酶/探针/磁珠/耗材）

仪器配套

肿瘤 NGS 与早筛

POCT 与创新企业（非上市）

六、产品注册常见类型速查

七、常用查询入口

八、2026 年获批产品动态（持续补充）

04 国际分子诊断试剂与企业

04 国际分子诊断试剂与企业

来源：FDA 510(k)/PMA 数据库、公司年报与官网、公开行业报道。更新日期：2026-11-06

一、国际巨头与分子诊断产品线

公司分子平台代表产品/菜单2025 诊断业务规模
Roche（罗氏）cobas 5800/6800/8800（高通量PCR）、cobas Liat（POCT）、ePlex（GenMark 收购，电化学传感微阵列）HIV/HBV/HCV 定量、血筛、呼吸道、HPV、MTB诊断收入约 167.5~175 亿美元（口径不同）
Abbott（雅培）Alinity m（高通量）、ID NOW（NEAR 等温 POCT）HIV/HCV 定量、呼吸道、STI（CT/NG/TV/MG）诊断收入约 89 亿美元
Danaher/Cepheid（丹纳赫旗下）GeneXpert 系列（GX-I~XVI、Edge、Omni）Xpert MTB/RIF、Xpert Xpress（流感/RSV/新冠）、CT/NG、C. diff、BCR-ABL；卡盒为微流控标杆丹纳赫诊断业务约 99 亿美元
bioMérieux（生物梅里埃）BioFire FilmArray 2.0、SpotFire呼吸 Panel、胃肠 Panel、血流感染 Panel、脑膜炎 Panel（巢式多重 PCR+熔解曲线）—
QIAGENQIAstat-Dx（POCT 多重 PCR）、QIAcuity（dPCR）、QIAsymphony呼吸/胃肠/脑膜炎 Panel；2025-2026 连续获 FDA 新 Panel—
HologicPanther 全自动系统（TMA 恒温扩增）、AptimaCT/NG、HPV、HIV/HCV/WNV 血筛—
BDBD MAX、BD CORCT/NG/TV、MTB、C. diff、呼吸道—
DiaSorinLIAISON MDX、Simplexa 直接扩增试剂、LIAISON NES（等温 POCT）2025-06 获 FDA：LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19（K251978）—
Seegene（韩国）Allplex（高多重 qPCR+自研数据分析）呼吸道/胃肠/STI 多联检，AI 辅助设计引物—
Thermo FisherQuantStudio PCR、TaqMan 试剂、KingFisher 提取科研+临床原料与仪器—
Bio-RadQX200/QX600 微滴式数字 PCR肿瘤突变、拷贝数、病原载量—
GrifolsProcleix 血筛（TMA）全球血站血筛主力之一—
QuidelOrthoSavanna 多重 PCR POCT呼吸道多联检—
Illumina / MGI / ONT测序平台mNGS、肿瘤 Panel—
Molbio（印度）Truenat 芯片式实时 PCR（电池供电）TB（WHO 推荐）、HIV、新冠；基层/低资源市场—
收入来源：安图生物 2025 年报摘要引用的行业数据（上海证券报 2026-04-23）；PharmaShots Top 20 Diagnostics 2026。不同口径（诊断总收入 vs 分子诊断收入）差异较大，引用时请注明口径。

二、近期 FDA 获批代表产品（呼吸道多联检为主）

时间产品公司编号/路径
2026-11-03Xpert Hemorrhagic Fever Panel（埃博拉含 Bundibugyo 不分型/马尔堡/拉沙/CCHF 四种出血热病毒，~61 min，密闭卡盒+病毒灭活）Cepheid510(k) K261362（决定日期 2026-08-07，QVR/OOI；公司 11-03 发布获批新闻稿）
2026-11-02cobas eplex Respiratory Pathogen Panel 3（RP3，最多 19 靶标，新增百日咳鲍特菌，5 种可配置组合，<2 h）Roche510(k)；配套 cobas eplex 系统软件 v3.0+
2026-10-22BIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis Panel（阴道炎 8 项结果，~20 min）bioMérieux510(k) + CLIA waiver（非实验室场所可用）
2026-10-28QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel（血流感染，15 细菌+5 真菌+泛革兰阴性靶标+10 耐药基因，约 1 h）QIAGEN510(k)（QIAstat-Dx 首个血流感染 Panel）
2026-10-02Xpert Xpress CoV-2/Flu plus（SARS-CoV-2/流感床旁快检）Cepheid510(k) K263120，Product Code QOF
2026-09-24QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel（血流感染，革兰阴性菌+耐药）QIAGEN510(k) K262168
2025-06LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19（等温 POCT）DiaSorin510(k) K251978，21 CFR 866.3981
2025-07呼吸道多靶标核酸检测（Product Code OZE 类）—510(k) K243274（2024-10 受理）
2025（2月）QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus / MiniQIAGEN510(k) K250080
2025-2026Simplexa COVID-19/Flu A/B & RSV DirectDiaSorin510(k) K252387
2025-2026QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 / MiniQIAGEN510(k) K252329
来源：FDA 510(k) 数据库 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm ；对应 510(k) Summary PDF（accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/）。多重呼吸道核酸检测统一归入法规号 21 CFR 866.3981、Product Code QOF/OZE。

2.1 近期 CE / IVDR 获批

时间产品公司备注
2026-11-02CytoCell FISH 探针 4 款（ATM Deletion、IGH Plus Breakapart、IGH/FGFR3、IGH/MYEOV Dual Fusion）OGT（Sysmex 集团）IVDR 认证；血液肿瘤（CLL/MM/NHL/ALL）易位与缺失判读，向 IVDR C 类（2028-12-31）过渡
2026-10-20Cologuard Plus（多靶点粪便 DNA 结直肠癌筛查）AbbottCE Mark，欧洲上市
2026QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel（血流感染，革兰阴性菌+耐药）QIAGENCE-IVDR 认证，欧洲上市
2026-10-26xR（RNA 测序，实体瘤基因重排/剪接变异检测）Tempus AI获欧盟 IVDR C 类认证，覆盖"癌症基因组分析 NGS 设备"质量管理体系
2026-10-28α/β 地中海贫血 MLPA 检测MRC HollandCE-IVDR 认证；血液样本，覆盖地贫缺失/重复型变异
2026-10-28VENTANA BAP1（SP527）间皮瘤鉴别诊断RocheIVDR 批准并全球上市；自动化 IHC，属蛋白层面检测（非核酸类）
2026-10-29AVITI Dx 临床测序系统（IVDR Class A）Element Biosciences首个 CE 标记 IVD 测序系统，首批覆盖 10 个欧盟国家，支持锁定工作流与 assay design
来源：Abbott Newsroom 2026-10-20；QIAGEN 欧洲血流感染 Panel 新闻稿；Tempus IVDR 认证新闻稿（Business Wire，wallstreet-online 转载，2026-10-26）

2.2 近期重大公司动态（并购与财报）

三、技术路线格局（国际）

  1. 高通量中心实验室：cobas 6800/8800、Alinity m、Panther、BD COR——全自动样本进-结果出、高载量、试剂开放菜单竞争。
  2. 中等通量/床旁：GeneXpert（县域/急诊渗透最深）、FilmArray（综合征 Panel 定价模式）、QIAstat-Dx。
  3. 快速 POCT（<30 min）：ID NOW（NEAR 等温，13 min）、cobas Liat（PCR 20 min）、LIAISON NES（等温）、Truenat（低资源）。
  4. 数字 PCR：Bio-Rad 主导，QIAGEN QIAcuity（纳米板）、Thermo Absolute Q 跟进。
  5. 等温扩增+CRISPR：以科研转化为主，尚无大规模 FDA 临床获批产品；中国等温 POCT 商业化更活跃。
  6. 行业教训案例：Cue Health（居家分子 POCT 明星）2024 年破产清算；Lucira Health 2023 年被辉瑞收购后收缩——居家分子检测支付模式仍未跑通。来源：公开破产/收购公告与行业报道。

四、巨头核心菜单速查

Roche cobas 系统（高通量）

Abbott Alinity m

Hologic Panther（TMA 恒温扩增）

Cepheid Xpert 卡盒菜单（40+ 项目）

BioFire FilmArray（巢式多重 PCR+熔解曲线）

QIAGEN QIAstat-Dx

五、血筛与伴随诊断格局

六、其他区域性重要企业

七、对中国研发的启示

05 仪器与硬件产品

05 仪器与硬件产品

来源：各公司官网/年报、NMPA/FDA 数据库。更新日期：2026-11-06

一、按工作流程分类

1. 核酸提取仪

类别代表产品
磁珠法自动提取Thermo KingFisher Flex/Apex、QIAGEN QIAsymphony/EZ2、Roche MagNA Pure 96、天隆、圣湘、之江、博日、奥盛
免提取/直扩Cepheid 卡盒内集成超声裂解+滤膜；FilmArray 袋内磁珠纯化；国内多家直扩试剂（免提取 qPCR）

2. PCR 扩增与荧光定量仪

类别代表产品
进口 qPCRABI 7500/QuantStudio 系列（Thermo）、Bio-Rad CFX96/Opus、Roche LightCycler 96/480
国产 qPCR天隆 Gentier 系列、雅睿 MA-6000、博日 LineGene、宏石 SLAN、鲲鹏 Archimed、朗基、京因（重庆）全自动医用PCR分析系统/核酸扩增分析仪（2026-10 批准证明送达）、广州顺时 实时荧光PCR分析仪（国械注准 20263221829，2026-11 批准证明送达）
高通量一体机Roche cobas 5800/6800/8800、cobas eplex（2026-11-02 RP3 获 FDA 510(k)：手工操作 <1 min、<2 h 出结果，软件 v3.0+ 支持最多 5 种 Panel 配置）、Abbott Alinity m、Hologic Panther、BD COR
快速 PCR卡尤迪 Flash 系列、圣湘 iPonatic、各类 15~30 min 快速机

3. 数字 PCR（dPCR）

公司产品原理
Bio-RadQX200/QX600微滴生成+逐个荧光计数
QIAGENQIAcuity纳米孔板分区
ThermoQuantStudio Absolute Q微流控阵列
Stillanaica微滴六色
国产新羿生物、领航基因、臻准生物、小海龟科技等微滴/微腔；新羿 TERT/BRAF 数字 PCR 试剂 2026-10 获 NMPA 注册证（国械注准 20263401725）

4. POCT 分子一体机（"样本进-结果出"）

产品公司技术要点
GeneXpert 系列Cepheid微流控卡盒+旋转阀，超声裂解，~45 min；全球装机最大
Xpert Xpress / OmniCepheid快检（~30 min）与手持化
FilmArray 2.0 / SpotFirebioMérieux柔性反应袋+冻干试剂+巢式多重 PCR+熔解曲线；SpotFire 阴道炎 Panel 于 2026-10-22 获 FDA 510(k)+CLIA waiver（~20 min、8 项结果）
QIAstat-DxQIAGEN一次性卡盒，综合征 Panel；2026-10-28 BCID GPF Plus AMR（血流感染，20 病原+10 耐药基因，~1 h）获 FDA 510(k)
cobas LiatRoche微流控管内快速 PCR，~20 min
ID NOWAbbottNEAR 等温扩增，~13 min
LIAISON NESDiaSorin等温扩增 POCT，2025 年获 FDA 呼吸道四联
ePlexRoche（GenMark）电化学检测微阵列，免光学
SavannaQuidelOrtho多重 PCR POCT
TruenatMolbio芯片实时 PCR+电池供电，WHO 推荐用于 TB 基层筛查
EasyNAT / UC 系列优思达（中国）全集成卡盒，CE/NMPA 注册，出口多国
iPonatic圣湘生物快速 PCR 一体机+配套试剂
奥然生物 Galaxy 等奥然（中国）全自动分子 POCT 平台
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪成都博奥晶芯（中国）微流控芯片+恒温扩增，2026-10-12 获 NMPA 注册证（国械注准 20173221354）
家用实时 qPCR（个人 PCR 分析仪）Sparrow Bio（美国）2026-10-30 结束隐身模式；规模化 COGS 约 100 美元级，面向居家病原检测，待监管申报与支付模式落地

5. 测序仪（感染与肿瘤分子诊断用）

平台代表型号备注
IlluminaMiSeq、NextSeq 550/1000/2000、NovaSeq X边合成边测序；2026 Q3 单季 NovaSeq X 装机 80+ 台、测序仪收入同比 -2%，上调全年收入指引至约 46.5 亿美元（中值）；GenomeWeb 2026-10-30
华大智造 MGIDNBSEQ-G99/E25、MGISEQ-200/2000、T7滚环扩增 DNB；国产化主力
Oxford NanoporeMinION、GridION、P2长读长、实时；宏基因组快速检测
ThermoIon Torrent S5/Genexus半导体测序，Genexus 高度自动化
RocheAxelios 1（早期用户计划）ASHG 2026 早期用户分享基准数据（2026-10-22），订单未披露；GenomeWeb
Element BiosciencesAVITI Dx（临床 IVD 版）2026-10-29 商业化上市，首个 CE 标记 IVD 测序系统（IVDR Class A），覆盖 10 个欧盟国家；01net

二、关键硬件技术要点（研发视角）

用户相关背景提示：PCR 芯片热管理设计可重点参考 06 文件"热管理"节与 08 微流控专题中的温控方案对比。

三、主要 qPCR 仪参数对比（研发选型参考）

型号厂家荧光通道通量特点
QuantStudio 5/7 ProThermo4~696/384 孔临床与科研主力，合规软件
CFX96 / Opus 96Bio-Rad596 孔稳定性好，IVD 合作多
LightCycler 480 IIRoche696/384毛细管传统延续，熔解曲线强
Gentier 96E/48R天隆4~696/48国产装机量大
MA-6000雅睿696国产，获多项配套注册
LineGene 9600 Plus博日4~696国产老牌
SLAN-96S宏石4~696国产
Archimed X4/X6鲲鹏4/696国产新秀，快速升降温

四、POCT 一体机关键指标对比

产品检测时间多重能力试剂形式定位
GeneXpert Xpress~30-45 min单卡 1~4 靶标湿式卡盒（部分干化）急诊/基层
FilmArray 2.0~45-60 min14~43 靶标/袋全冻干反应袋综合征 Panel
QIAstat-Dx~70 min20+ 靶标/卡冻干卡盒综合征 Panel
cobas Liat~20 min3~4 靶标/管微流道管诊所快速
ID NOW5~13 min1~3 靶标等温试剂卡极速筛查
Truenat~35-60 min1~2 靶标/芯片冻干芯片低资源（电池供电）
优思达 EasyNAT~40-80 min1~4 靶标全集成卡盒国产出口
圣湘 iPonatic15-45 min视项目预装卡盒国产门急诊
数据来自各产品说明书与公开评测论文，不同项目时间有差异，以官方说明书为准。

研究原型（2026-10-23）：普渡大学 ThermiQuant 三款分子检测仪器——MegaScan（高通量实验室，纸基反应连续成像）、AquaStream（便携台式，兼容纸基/管式，内置计算）、VitroMini（小型固态，双侧加热，模拟 4~50℃ 户外环境）；以相机+软件替代肉眼比色判读，面向基层、农场与现场检测。
来源：WBIW / Purdue 2026-10-23

五、关键部件供应链（硬件研发参考）

六、注册与认证状态查询

06 研发技术知识

06 研发技术知识

来源：公开综述论文（PubMed/PMC）、行业技术白皮书、试剂说明书与注册审评报告。更新日期：2026-11-01

一、核酸扩增技术对比

技术温度时间灵敏度多重能力定量典型应用/产品
qPCR / RT-qPCR变温循环40~90 min高（LoD 可达拷贝级）4~6 色，可熔解曲线扩展定量临床主力；各品牌试剂
数字 PCR（dPCR）变温1.5~3 h极高（绝对定量）4~6 色绝对定量低频突变、载量、标准品定值
LAMP60~65 ℃ 恒温15~40 min高弱（1~3 重）半定量基层/现场快检
RPA / RAA37~42 ℃ 恒温10~30 min高弱~中半定量POCT、家用分子（国内活跃）
NEAR/切口酶等温~55 ℃5~15 min中弱定性Abbott ID NOW
TMA / NASBA~41 ℃ 恒温30~60 min高（RNA）弱定量Hologic Aptima 血筛/STI；仁度 SAT
SDA / HDA恒温30~60 min中弱定性BD MAX 部分项目
CRISPR-Cas12/13恒温（配合 RPA/LAMP）20~60 min高（单碱基分辨）弱~中（正交 crRNA）定性科研转化；微流控整合热点
巢式多重 PCR+熔解曲线变温~60 min高强（20+ 靶标）定性FilmArray 综合征 Panel
NGS（mNGS/tNGS）—6~24 h广谱全谱半定量疑难感染；2026 年 NMPA 首批 mNGS 试剂获批

二、引物/探针与靶标设计（保守特异区域发现）

设计参数经验值（qPCR 体系）

常用荧光染料与通道

通道常用染料发射峰(nm)淬灭剂
1FAM~520BHQ1
2HEX/VIC/JOE~555BHQ1
3ROX/Texas Red~585/610BHQ2
4Cy5~670BHQ2/3
5Quasar 705/Cy5.5~705BHQ3

三、酶与关键原料

原料要点
Taq 聚合酶热启动（抗体修饰/化学修饰/适配体）；高保真酶用于测序；抗抑制突变体（直扩血液/粪便）
逆转录酶M-MLV 及改造（耐高温 50~55 ℃ 减少二级结构）；一步法 RT-qPCR
等温酶Bst 2.0/3.0（LAMP，链置换+耐盐）、重组酶+gp32+链置换聚合酶（RPA）、Cas12a/Cas13a
防污染dUTP+UDG（UNG）体系
冻干保护海藻糖、蔗糖、甘露醇；冻干珠工艺；常温稳定性验证
国产替代诺唯赞、菲鹏生物、康为世纪、翌圣生物、瀚海新酶等上游酶原料商；行业研报称上游酶国产替代率过半（见 02 文件来源）

四、样本前处理与抑制剂

五、性能验证指标（注册申报必备）

指标说明
LoD（检出限）95% 检出浓度；梯度稀释+Probit 分析；参考 CLSI EP17
线性/定量范围定量试剂：线性相关系数、各点偏差
精密度批内/批间 CV（CLSI EP05/EP15）
分析特异性交叉反应（近缘病原体 panel）、干扰物质（CLSI EP07）
临床性能与已上市试剂/测序比对：阳性符合率、阴性符合率、Kappa（NMPA 要求样本量按指导原则）
稳定性实时/加速/开瓶/冻融/运输
参考品WHO 国际标准品（NIBSC）、国家标准品（中检院）、企业参考品盘

参考品与国际单位举例（以 NIBSC 官网现行目录为准）

冻干工艺要点（POCT 试剂）

临床试验样本量（NMPA 定性病原体试剂常见要求）

六、热管理与仪器设计（PCR 芯片相关）

七、推荐综述入口（PubMed 可检索）

八、近期重要论文（2026，CRISPR + 微流控分子诊断方向）

  1. Droplet Digital CRISPR for Nucleic Acid Detection：将微滴数字 PCR 的绝对定量能力与 CRISPR 高序列特异性结合，提升核酸检测灵敏度与多重分辨。PubMed 41608958
  2. Amplification-Free CRISPR-Cas 离心式数字微流控平台用于多重呼吸道病原体核酸分析：基于离心式数字微流控芯片整合 CRISPR-Cas9/Cas13a，免扩增直接检测，克服传统 qPCR 对设备与人员的依赖及等温扩增假阳性问题。PubMed 41241835
  3. Microfluidic platforms for CRISPR-based biosensing（Sens. Diagn. 2026, 5, 116）：综述微流控整合 CRISPR-Cas 系统，将样本前处理、反应、信号读出集成于单芯片，大幅缩短检测时间。RSC Sens. Diagn.
  4. High-Throughput and Integrated CRISPR/Cas12a-Based Molecular Diagnosis Using a Deep Learning Enabled Microfluidic System：基于微流控多板的超高通量 CRISPR/Cas12a + 免提取 RT-LAMP 系统（mutaSCAN），用于 SARS-CoV-2 及变异株快速检测，结合深度学习判读。PubMed 39173188
  5. Integrated Colorimetric CRISPR/Cas12a Detection of Double-Stranded DNA on Microfluidic Paper-Based Analytical Devices（Biosensors 2026, 16(1):32）：纸基微流控分析装置上集成比色法 CRISPR/Cas12a 检测双链 DNA，低成本、肉眼可读。PMC12839233
  6. MINT：FEN1 辅助 RPA + 蜡纯化 + 载珠微流控一体化核酸检测平台：将 FEN1 辅助重组酶聚合酶扩增、蜡纯化与载珠信号读出集成于微流控芯片，面向耐药基因的 POCT 快速检测，减少人工操作步骤。PubMed 42901063（Talanta, 2026-10-19）
  7. CRISPR/Cas12a 双 gRNA（STAND）策略实现单核苷酸突变精准检测：利用 cis-错位切割提高单碱基变异分辨力，为低丰度突变与耐药位点检测提供新方案。PubMed 42648842（Anal. Chim. Acta, 2026-10-22）
  8. 修复核酸内切酶介导的序列特异性切割用于多重核酸检测：不依赖 CRISPR 的酶切识别路线，实现多重、便携、低仪器依赖的核酸检测。PubMed 42895018（ACS Sensors, 2026-10-19）
  9. 全血病原体全自动 sample-to-answer 快速分子检测系统：集成机器人样本管处理（自动开盖/分装）、磁珠核酸提取、超快实时 PCR 模块与紧凑型 CMOS 荧光检测，实现全血样本"进-出"式自动化病原检测，为一体化分子 POCT 工程化提供参考。PubMed 42648850（Anal. Chim. Acta, 2026-10-22）
  10. 志贺氏菌直肠拭子快速 LAMP 检测（RLDT）临床验证：在新鲜与冻存直肠拭子样本中验证等温扩增快检的简便性、灵敏度与速度，支持基层与现场腹泻病原诊断能力建设。PubMed 42901155（Am. J. Trop. Med. Hyg., 2026-10-20）
  11. 新型双链探针（CDP）策略降低 LAMP 假阳/假阴：双链探针介导的判读路线兼顾超高灵敏度与高特异性，减少 LAMP POCT 常见假阳性问题。PubMed 42899696（Analyst, 2026-10-20）
  12. 靶标触发的指数扩增增强 CRISPR/Cas12a + 荧光淬灭侧向流检测鼠伤寒沙门氏菌：以等温预扩增提高 CRISPR/Cas12a 灵敏度，侧向流试纸条实现低资源场景的免仪器判读，兼顾 POCT 便携性与特异性。PubMed 42913300（Biosens. Bioelectron., 2026-10-21）
  13. 淋球菌环丙沙星耐药的分子诊断—监管—指南—支付协同：gyrA 91 位点单突变即可可靠预测环丙沙星敏感/耐药，文章梳理耐药指导治疗落地所需的检测验证、监管路径、指南更新与医保支付条件，对耐药基因 POCT 产品化有参考价值。PubMed 42911991（Clin. Infect. Dis., 2026-10-22）
  14. 短 pAgo 系统（Pleomorphomonas koreensis）兼具 DNA 与 RNA 附带切割活性：新型原核 Argonaute 可用 guide 链可编程靶向并具双底物反式切割活性，为 CRISPR 之外的可编程核酸检测酶工具箱提供新候选，可用于等温扩增后判读与 SNV 分辨方案设计。PubMed 42918512（Int. J. Biol. Macromol., 2026-10-23）
  15. Scaffold RNA 重设计实现泄漏抑制的 CRISPR/Cas12a 级联检测：通过改造 sgRNA 脚手架抑制级联反应本底泄漏，兼顾高灵敏度与低假阳，提升 CRISPR 核酸诊断的精准度与稳健性。PubMed 42919464（Adv. Sci. (Weinh.), 2026-10-22）
  16. DNAzyme 激活的工程化 crRNA 用于 CRISPR-Cas12a 生物传感：以 DNAzyme 响应释放/激活 crRNA，实现碱性磷酸酶（ALP）与金黄色葡萄球菌检测，拓展 CRISPR 检测对非核酸靶标（蛋白/酶活性/病原）的可编程响应设计。PubMed 42925592（Biosens. Bioelectron., 2026-10-21）
  17. 绵羊肺炎支原体（Mo）RPA-CRISPR/Cas12a 恒温快检方法建立与初步应用：37℃ 恒温 30 min 完成检测，靶标 16S rRNA，灵敏度 100 copies/μL（较 PCR 高约 10⁶ 倍）、分析特异性 100%，现场鼻拭子样本检出率高于常规 PCR，为基层/牧场现场分子 POCT 提供范式（人医病原快检同样适用该 RPA+Cas12a 一体化架构）。PubMed 42925060（Microbiol. Spectr., 2026-10-23）
  18. CRISPR/Cas 生物传感实现帕金森病大鼠脑内细胞因子空间分辨多重检测：将 CRISPR/Cas 传感用于脑组织细胞因子多重成像，展示 CRISPR 体系从核酸检测向蛋白/信号分子检测的扩展路径。PubMed 42921675（ACS Sens., 2026-10-24）
  19. 磷酸化工程化 DNA 报告探针增强 CRISPR-Cas12a 反式切割：通过磷酸基团修饰优化单链 DNA 报告探针，提升 Cas12a 反式切割速率与信号输出，兼顾快速检测与高灵敏度，可指导 CRISPR 诊断中报告探针的理性设计。PubMed 42928415（Adv. Sci. (Weinh.), 2026-10-25）
  20. 橡树枯萎病病原（Bretziella fagacearum）LAMP 快速检测方法建立：面向植物检疫/林业病原的等温扩增快检，验证 LAMP 在病原菌早期检测中的灵敏度与特异性，其引物设计与抑制剂耐受策略对环境/农产品核酸快检有借鉴意义。PubMed 42929542（Appl. Environ. Microbiol., 2026-10-26）
  21. 液滴数字 RPA-CRISPR/Cas12a 多重平台筛查下呼吸道细菌病原：以液滴数字分区实现 RPA 扩增与 Cas12a 判读的解耦，单反应并行检测多种下呼吸道细菌，兼顾绝对定量与多重能力，为呼吸道感染多重分子 POCT 提供可扩展架构。PubMed 42937587（ACS Nano, 2026-10-27）
  22. 一步式 LAMP-CRISPR/Cas12a 并行鉴定肺炎链球菌并分层毒力：针对 lytA（种属鉴定）与 cpsA（荚膜/血清型相关）双靶标设计，一管内同步完成菌种确认与毒力/血清型信息判读，为"鉴定+分型"合一的 CRISPR 检测提供设计范式。PubMed 42937111（Analyst, 2026-10-27）
  23. LAMP 检测非疫苗型肺炎链球菌荚膜型：面向 PCV 普及后非疫苗血清型增多的流行病学监测需求，建立等温扩增分型方法，突出低成本、可现场部署在哨点监测中的价值。PubMed 42937299（Microbiol. Spectr., 2026-10）
  24. 广州老年患者呼吸道病原多重 LAMP 病原谱研究：以多重 LAMP 对老年人群呼吸道感染样本进行病原谱分析，提供区域性流行病学本底数据，并验证等温多重方法在临床队列研究中的可用性。PubMed 42949203（J. Vis. Exp., 2026）
  25. 纳米材料用于核酸传感的进展综述：系统梳理金属纳米颗粒、MOF、二维材料等在核酸提取、信号放大与换能环节的作用机制，为 POCT/微流控体系选材与信噪优化提供参考框架。PubMed 42890457（Nanoscale Adv., 2026）
  26. 单向表面声波（SAW）提升硝化纤维膜内流体输运与反应灵敏度：以浮动电极单向换能器（FEUDT）产生单向 SAW 驱动声流，显著改善侧向流（LFIA）膜内的试剂输运、混合与显色可见度，且温升极小；为纸基/侧向流分子 POCT 的流体驱动与低浓度信号增强提供新型物理方案，可直接借鉴于 CRISPR/等温扩增后的侧向流判读环节。PubMed 42948925（Lab Chip, 2026-10-28）
  27. 微流控分子诊断用于资源受限环境的尿液病原检测（综述）：系统梳理尿样中低靶标丰度、理化变异与核酸扩增抑制剂对微流控体系的影响，并比较样本前处理、集成扩增与信号读出方案；对尿路感染 POCT 与低成本芯片设计具有直接参考价值。PubMed 42961830（ACS Sens., 2026-10-30）
  28. RPA/Cas12a 高灵敏快检植物检疫性病原 Ralstonia solanacearum R3b2：针对北美外来入侵害虫/病原监管需求，以 RPA 预扩增结合 Cas12a 判读，在成本、灵敏度与速度间取得平衡，替代传统培养与血清学方法；其引物设计与抑制剂耐受策略可迁移至临床及环境核酸快检。PubMed 42961866（Phytopathology, 2026-10-30）
  29. HPV DNA 与 E6/E7 转录的上皮区室化决定宫颈癌筛查分析性能（综述）：从感染生物学出发，梳理 HPV DNA 载量、E6/E7 mRNA 转录与上皮分化阶段的对应关系，及其对 HPV DNA 分型、mRNA 检测等筛查分析性能（尤其临床特异性）的影响；对 HPV 试剂靶标选择（DNA vs mRNA）、样本类型与性能边界设计有直接参考价值。PubMed 42937182（J. Med. Virol., 2026-11-01）
  30. 盒式全自动 qPCR POCT 平台全血快筛 HLA-B27 临床评估：三星医疗中心与 iGENETECH 开发的 MoiM HLA-B27 检测试剂盒运行于 MoiM Dx100 分析仪，一次性盒式芯片整合样本加载、磁珠 DNA 提取与 qPCR，直接以全血实现 sample-to-answer；217 例临床样本对比 PCR-SSP（Luminex PCR-SSOP 仲裁）灵敏度/特异性均为 100%（κ=1.00），手工时间、周转与单检成本均更低。展示分子 POCT 从感染病原向自身免疫/遗传标志物快筛扩展的路径，其盒式一体化架构与 Ct 阈值优化（消除迟循环非特异扩增假阳）对同类 POCT 试剂开发有直接参考价值。PubMed 42961081（HLA, 2026-11-01）

07 注册报证与监管

07 注册报证与监管

来源：NMPA/FDA/欧盟委员会官方页面。更新日期：2026-11-06

一、中国 NMPA

1. 法规框架

2. 注册路径（分子诊断试剂多为第三类）

产品分类判定 → 检验（注册检验/自检报告） → 临床评价（免临床目录/同品种比对/临床试验） → 体系核查 → 技术审评（CMDE） → 行政审批 → 发证（国械注准 20XX 3 XXXXXXX）

3. 查询入口

二、美国 FDA

1. 主要路径

路径适用特点
510(k)有实质等同对比器械（Class II 为主）分子诊断最常见；多重呼吸道检测归 21 CFR 866.3981，Product Code QOF
De Novo新型低-中风险、无对比器械首个同类产品的常用路径
PMA高风险（Class III，如部分伴随诊断、血筛）需完整临床证据，审评周期长
EUA突发公卫事件紧急使用授权新冠时期大量分子检测经此上市；疫情结束后陆续转 510(k)/De Novo
CLIA 分类与注册并行waived（可床旁/家用）/中等/高复杂度；POCT 产品商业化关键

2. LDT 政策动态

3. 查询入口

三、欧盟 CE（IVDD → IVDR）

1. 法规与过渡期（Regulation (EU) 2017/746，经 (EU) 2024/1860 修订）

风险等级过渡期截止公告机构申请截止
Class D（血筛、高危病原等）2027-12-312025-05-26
Class C（多数分子诊断，Rule 3）2028-12-312026-05-26
Class B / A（无菌）2029-12-312027-05-26
来源：欧盟委员会 IVDR 过渡期页面；EUR-Lex 法规摘要

2. 分类规则（Annex VIII）

3. 实操要点

四、其他市场

市场监管要点
WHO预认证 PQ / EUL援助采购市场通行证；Truenat-TB、多款 HIV/TB 检测获推荐；2026-10-19 BioFire Global Fever Special Pathogens Panel 获 EUL（支援刚果（金）Ebola Bundibugyo 疫情鉴别诊断，见 01/04 文件）
日本PMDA审评严格，常与当地企业合作注册
澳大利亚TGA认可部分海外证据
巴西ANVISA本地代理+葡语标签
东南亚/中东各国差异大中国 POCT 企业出口主力市场，多要求本国注册证

五、注册策略速查

六、注册费用与周期量级（以官方最新标准为准）

市场官方审评费（约）典型周期最大成本项
NMPA 三类试剂境内首次注册约 15.36 万元（财政/发改委收费标准）2~4 年临床试验（数百万至上千万元）
FDA 510(k)标准约 2.4 万美元/财年，小企业约 1/4（MDUFA 费率逐年调整）3~12 个月对比验证研究
FDA De Novo/PMADe Novo 约 16 万美元级；PMA 约 54 万美元级（小企业减免）1~3 年临床试验
欧盟 IVDR（C 类）公告机构审核费数万至十万欧元级1~2 年（含排队）技术文档+NB 排队
WHO PQ申请费较低6~18 个月现场评估与性能评估
费用均为量级参考，官方标准会逐年调整：NMPA 收费标准（财政/发改委文件）、FDA MDUFA Fee 页面、各公告机构报价为准。

七、NMPA 分子诊断相关分类与路径要点

八、IVDR 分类规则速查（Annex VIII Rule 1-7）

九、近期分子诊断获批动态（2026 年 10 月）

NMPA（中国）

批准日期产品申请人注册证编号
2026-10-30基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宏微特斯（苏州）生物工程国械注准 20263402229
2026-10-30肺炎链球菌及流感嗜血杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）杭州博日科技国械注准 20263402226
2026-10-26人TERT/BRAF基因突变检测试剂盒（数字PCR法）新羿制造科技（北京）国械注准 20263401725
2026-10-23人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法，创新产品）珠海圣美生物诊断技术国械注准 20263402205
2026-10-23人类SLCO1B1和ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）武汉康录生物技术国械注准 20263402212
2026-10-23PML/RARA融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）武汉康录生物技术国械注准 20263402209
2026-10-23腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技国械注准 20263402207
2026-10-23幽门螺杆菌核酸、gyrA基因与23S rRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物科技国械注准 20263402206
2026-10-23乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）潮州凯普生物化学（凯普生物子公司）国械注准 20263402210
2026-10-21人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）复星诊断科技（上海）国械注准 20263402125
2026-10-19阴道微生物核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）潮州凯普生物化学（凯普生物子公司）国械注准 20263402138
2026-10-19甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）厦门宝太和瑞生物技术国械注准 20263401828
2026-10-19七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）苏州天隆生物（科华生物控股）国械注准 20263402158
2026-10-12恒温扩增微流控芯片核酸分析仪成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准 20173221354
2026-10-09幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）江苏康为世纪生物科技股份有限公司国械注准 20223400357
2026-09丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）江苏硕世生物科技股份有限公司—
2026-09基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）江苏硕世生物科技股份有限公司—
来源：NMPA 2026-10-30 送达信息（新增三项）；NMPA 2026-10-26 送达信息（10-23 批准日期批次，含上述六项）；NMPA 2026-10-23 送达信息（含凯普阴道微生物、宝太和瑞、复星诊断三项）；NMPA 2026-10-13 送达信息；科华生物公告；硕世生物公告

变更/延续注册批次（2026-10-27~10-30）

创新审查公示与受理动态（2026-10）

FDA 510(k)

Decision Date产品公司510(k) 编号Product Code
2026-08-07Xpert Hemorrhagic Fever（埃博拉含 Bundibugyo 不分型/马尔堡/拉沙/CCHF，~61 min，密闭卡盒+病毒灭活；公司 2026-11-03 发布获批新闻稿）CepheidK261362QVR/OOI
2026-11-02cobas eplex Respiratory Pathogen Panel 3（RP3，最多 19 靶标，新增百日咳鲍特菌，5 种可配置组合，<2 h）Roche新闻稿未披露—
2026-10-22BIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis Panel（多重 PCR，CLIA waived）bioMérieux新闻稿未披露—
2026-10-28QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel（血流感染，15 细菌+5 真菌+泛革兰阴性靶标+10 耐药基因，~1 h）QIAGEN新闻稿未披露—
2026-10-02Xpert Xpress CoV-2/Flu plusCepheidK263120QOF
2026-09-24QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel（血流感染，革兰阴性菌+耐药）QIAGENK262168—
来源：FDA 510(k) K261362；Cepheid 新闻稿 2026-11-03；FDA 510(k) K263120；bioMérieux 新闻稿 2026-10-22；QIAGEN 新闻稿

openFDA 数据（经 API 复核）：QOF/OZE 库 last_updated 仍为 2026-10-19（截至 2026-11-06 09:00 未刷新）；QOF 最新决议仍为 2026-10-02 K263120（Cepheid Xpert Xpress CoV-2/Flu plus），OZE 最新为 2026-09-30 K263035（CDC 流感 RT-PCR Panel），过去 24 小时无 QOF/OZE 新决议。非 QOF/OZE 编码的分子检测获批以企业公告/新闻稿为准（如 Roche RP3 于 2026-11-02 获 510(k)、Cepheid Xpert Hemorrhagic Fever 对应 K261362/QVR-OOI，见上表）。来源：openFDA 510(k) API（QOF）；openFDA 510(k) API（OZE）；Roche 新闻稿 2026-11-02

伴随诊断阈值动态（2026-10-22，本轮补录）：FDA 在 Keytruda 实体瘤传统批准中将 TMB-H 阈值由 10 上调至 13 mut/Mb，直接影响 TMB 伴随诊断试剂的阈值设定、参考品溯源与实验室间一致性。来源：GenomeWeb 2026-10-22

CE / IVDR

时间产品公司
2026-11-02CytoCell FISH 探针 4 款（ATM Deletion、IGH Plus Breakapart、IGH/FGFR3、IGH/MYEOV Dual Fusion）获 IVDR 认证OGT（Sysmex 集团）
2026-10-20Cologuard Plus（结直肠癌筛查）Abbott
2026-10-26xR（RNA 测序，实体瘤基因重排/剪接变异）获 IVDR C 类认证Tempus AI
2026-10-28α/β 地中海贫血 MLPA 检测获 CE-IVDR 认证MRC Holland
2026-10-28VENTANA BAP1（SP527）间皮瘤鉴别诊断获 IVDR 批准（IHC，非核酸类）Roche
2026-10-29AVITI Dx 临床测序系统获 CE 标记（IVDR Class A），首批覆盖 10 个欧盟国家Element Biosciences
2026QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR Panel（血流感染）QIAGEN
截至 2026-11-03 09:00，欧盟 IVDR 无新增政策或过渡期调整；EUDAMED 强制模块仍按 2026-05-28 起实施安排；OGT 提示其 FISH 组合迁移目标为 IVDR C 类截止日 2028-12-31。Tempus AI xR 获 IVDR C 类认证来源：Business Wire（wallstreet-online 转载，2026-10-26）；MRC Holland 地贫 MLPA 与 Roche VENTANA BAP1 来源：GenomeWeb 2026-10-28；OGT 来源：Zenopa / OGT 2026-11-02；IVDR 政策来源：欧盟委员会 IVDR 过渡期页面

08 微流控芯片专题

08 微流控芯片专题

来源：公开论文（PMC/Lab on a Chip）、产品说明书、公司公告。更新日期：2026-10-31

一、技术分类

类型驱动方式优点局限代表
卡盒式（主动泵阀）注射泵+旋转阀流程全集成、可靠性高卡盒结构复杂、成本高Cepheid GeneXpert
柔性反应袋机械挤压/气囊冻干试剂好集成、多重强仪器机构复杂BioFire FilmArray
离心盘式离心力无泵阀、并行性好需离心电机；温控难GenePOC revogene（Meridian）、LabDisk 研究平台
微流道快速 PCR泵驱连续流/分段温区极快（15~20 min）流道设计/温控要求高Roche cobas Liat
液滴微流控油包水微滴绝对定量、超高通量分区需微滴生成/读取Bio-Rad ddPCR、Stilla
数字微流控（DMF/电润湿）电极阵列可编程、无流道驱动电压/可靠性研究阶段为主
纸基/毛细被动毛细力极低成本、无电源定量弱、流程简单家用快检研究方向
芯片实验室集成混合全功能整合研发周期长学术为主

二、代表性产品拆解（公开资料）

Cepheid GeneXpert 卡盒

BioFire FilmArray 反应袋

Roche cobas Liat

Molbio Truenat

Abbott ID NOW

三、国内微流控分子诊断进展

四、近期重要论文（2025-2026，均有全文）

  1. CRISPR 被动微流控芯片多重呼吸道病毒可视检测：Cas12a+等温扩增+被动驱动芯片，35 min 多靶标、肉眼判读。PMC12808672
  2. 直接 PCR 微流控病原检测设备：免提取直扩+芯片内 PCR 与微毛细电泳分区，简化 POCT 架构。PMC11804585
  3. AI 赋能微流控呼吸道病原检测综述：AI 优化芯片设计、前处理自动化、信号判读与手机/IoT 决策。PMC12473228
  4. Lab-on-a-chip 生物标志物检测综述（Lab Chip 2026）：核酸/蛋白分析、多重检测与产业化前景。RSC d5lc00986c
  5. Amplification-Free CRISPR-Cas 离心式数字微流控平台用于多重呼吸道病原体核酸分析：离心式数字微流控芯片整合 CRISPR-Cas9/Cas13a，免扩增直接检测呼吸道病原。PubMed 41241835
  6. Microfluidic platforms for CRISPR-based biosensing（Sens. Diagn. 2026, 5, 116）：综述微流控整合 CRISPR-Cas 系统，单芯片集成样本前处理、反应、信号读出。RSC Sens. Diagn.
  7. Integrated Colorimetric CRISPR/Cas12a Detection of dsDNA on Microfluidic Paper-Based Analytical Devices（Biosensors 2026, 16(1):32）：纸基微流控+比色 CRISPR/Cas12a，低成本肉眼可读。PMC12839233
  8. MINT 微流控一体化核酸检测平台（FEN1-RPA + 蜡纯化 + 载珠）：将扩增、纯化与信号读出集成于单一微流控芯片，面向耐药基因 POCT 快速检测。PubMed 42901063（Talanta, 2026-10-19）
  9. 猴痘离心式微流控多反应腔比色 LAMP 平台：多检测区聚苯乙烯-墨粉（PST）离心盘承载多反应比色 LAMP，仪器友好、可并行多靶标，面向 mpox 现场与基层检测。PubMed 42918310（J. Microbiol. Methods, 2026-10-23）
  10. 声流控富集小细胞外囊泡（sEV）用于帕金森病液体活检（综述）：系统梳理声流控物理原理与微流控富集实现，比较 sEV 内 α-突触核蛋白、miRNA panel 与多组学货物的分析价值，并讨论脂蛋白共隔离、回收率与纯度分组等工程指标。PubMed 42918940（Mikrochim. Acta, 2026-10-23）
  11. 级联放大一体化微流控生物传感器用于结直肠癌粪便 EV 表面蛋白可重构分析：单流程集成 EV 捕获、级联信号放大与荧光检测，采用适配体-引发链（aptamer-initiator）设计实现靶标可重构，为粪便来源液体活检芯片设计提供参考。PubMed 42909460（Small, 2026-10-23）
  12. 旋转式纸基微流控芯片整合 NASBA 实现活菌可视检测：离心旋转纸基芯片整合核酸序列依赖扩增（NASBA），仅检测 RNA 提示活性病原，肉眼可读判读，兼顾低成本与现场适用性，适合资源受限场景的活病原筛查。PubMed 42921439（ACS Meas Sci Au, eCollection 2026-10-21）
  13. Pt@Zr-MOF 纳米酶级联催化增强微流控食源性病原快检：以 Pt 负载 Zr-MOF 构建纳米酶催化放大单元并集成到微流控芯片，替代传统酶标/显色环节，提升食源性病原现场检测的灵敏度与稳定性，为低成本芯片的信号放大提供材料方案。PubMed 42817868（Analyst, 2026）
  14. 液滴数字 RPA-CRISPR/Cas12a 多重检测下呼吸道细菌病原：以液滴微流控实现扩增单元数字化分区，RPA 与 Cas12a 判读在同一芯片内完成，单次检测并行覆盖多种细菌靶标并具备绝对定量潜力，属"液滴微流控 + CRISPR"交叉的典型架构。PubMed 42937587（ACS Nano, 2026-10-27）
  15. 单向表面声波（SAW）驱动的侧向流膜内声流控：以 FEUDT 产生单向 SAW，在硝化纤维侧向流膜内形成定向声流，提升试剂输运、混合与显色反应可见度且温升极小；为纸基/侧向流微流控提供"外场主动驱动"路径，可缓解毛细被动流对低浓度靶标信号弱、反应慢的问题。PubMed 42948925（Lab Chip, 2026-10-28）
  16. 资源受限环境下尿液样本病原检测的微流控分子诊断（综述）：聚焦尿样低靶标丰度、理化变异与扩增抑制剂三大瓶颈，逐环节比较裂解/富集、芯片内扩增与读出方案，并给出面向基层的低成本集成路径；对尿路感染 POCT 与芯片架构选型有直接工程参考价值。PubMed 42961830（ACS Sens., 2026-10-30）
  17. 全自动离心微流控"样本进-结果出"POCT 平台 + 计算机视觉判读（预印本）：离心微流控盘片整合前处理与扩增，以计算机视觉（普通成像 + 算法判读）替代传统荧光光学模块完成结果读取，降低 POCT 整机成本与装配复杂度，面向现场与基层分子检测；Research Square 预印本（未经同行评审，工程路线参考用）。Europe PMC PPR1355295（Research Square, 2026-11-02）

五、研发设计要点（工程视角）

六、检索式建议（PubMed / Google Scholar）

七、领域里程碑论文（入门必读，PubMed 可检索）

  1. Notomi T. et al., Loop-mediated isothermal amplification of DNA, Nucleic Acids Res, 2000（LAMP 原创）。
  2. Piepenburg O. et al., DNA detection using recombination proteins, PLoS Biol, 2006（RPA 原创）。
  3. Boehme C.C. et al., NEJM, 2010（Xpert MTB/RIF 临床验证，微流控 POCT 改变结核诊断）。
  4. Poritz M.A. et al., FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection, PLoS One, 2011。
  5. Hindson B.J. et al., High-throughput droplet digital PCR system for absolute quantitation of DNA copy number, Anal Chem, 2011（ddPCR）。
  6. Kellner M.J. / Gootenberg J.S. et al., SHERLOCK, Science, 2017；Chen J.S. et al., DETECTR, Science, 2018（CRISPR 诊断奠基）。
  7. Chin C.D., Laksanasopin T., Sia S.K. 等，mChip 系列（Nat Med 2011，低成本芯片 HIV 检测）。

八、国内微流控研究代表团队与产业化

九、专利与技术壁垒提示

09 每周更新日志

09 每周更新日志

每日上午 9 点自动更新：汇总当日 NMPA/FDA 获批、上市公司公告、重要论文与研报，同步修订各主题文件。

2026-11-06（第 16 期：9:00 定时更新）

说明：本期检索时段为 2026-11-04 09:00~2026-11-06 09:00；覆盖 11-04~11-05 全天披露（NMPA 11-04 与 11-05 送达批次、BillionToOne Q3 财报、Cerenome CNSide 与 Aetna 入网协议、圣湘生物机构调研、艾德生物增持进展、印度尼帕病毒报道触发 A 股病毒防治概念异动）。

监管获批

公司动态

论文与技术

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-11-04（第 15 期：9:00 定时更新）

说明：本期检索时段为 2026-11-03 09:00~2026-11-04 09:00；覆盖 11-03 全天披露（NMPA 11-03 下午送达批次、Cepheid 出血热 Panel 获 FDA 批准、Natera 获 CMS MolDx 肝细胞癌覆盖、微流控 POCT 预印本 1 篇）。

监管获批

公司动态

论文与技术（Europe PMC 2026-11-02~11-04 检索，入库 1 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-11-03（第 14 期：9:00 定时更新）

说明：本期检索时段为 2026-11-02 09:00~2026-11-03 09:00；覆盖周一全天披露（NMPA 11-02 下午送达批次、两家国内公司回购进展、Roche RP3 获 FDA 510(k)、OGT FISH 探针获 IVDR 认证）。

监管获批

公司动态

论文与技术（Europe PMC 2026-11-01~11-03 检索）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-11-02（第 13 期：9:00 定时更新）

说明：本期检索时段为 2026-11-01 09:00~2026-11-02 09:00；窗口覆盖周日与周一上午，NMPA/CMDE 周末无发布、国内公司无新披露、国际媒体周末停更，本期为轻量更新（仅补录论文 1 篇）。

监管获批

公司动态

论文与技术（Europe PubMed 2026-10-31~11-02 检索，入库 1 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-11-01（第 12 期：9:00 定时更新）

说明：本期检索时段为 2026-10-31 09:00~2026-11-01 09:00；10-31/11-01 为周末，NMPA/CMDE 无新发布；上期未覆盖的 10-30 国际条目（Illumina Q3、Seer）与三条窗口外补录（WHO EUL、eazySNP）一并纳入。

监管获批

公司动态

论文与技术（Europe PMC 2026-10-30~11-01 检索，入库 1 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-31（第 11 期：9:00 定时更新）

说明：本期检索时段为 2026-10-30 09:00~2026-10-31 09:00；10-29 下午及 10-30 批次 NMPA 送达、国际媒体 10-29~10-30 报道一并纳入。

监管获批

公司动态

论文与技术（PubMed 2026-10-30 检索，入库 2 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-29（第 10 期：9:00 定时更新）

说明：本期为当日 09:00 定时任务，检索时段为 2026-10-28 09:00~2026-10-29 09:00；与同日第 9 期（10-28 补录）内容不重复。

监管获批

公司动态

论文与技术（PubMed 2026-10-28~10-29 检索，入库 1 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-29（第 9 期：每日 9 点自动更新）

补录说明：10-28 定时任务未触发——当日 9:00 Trae 客户端未运行（客户端 13:05 才启动，错过的触发未补跑），故本期合并补录 10-28~10-29 两日内容。

监管获批

公司动态

论文与技术（PubMed 2026-10-27 检索，入库 5 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-27（第 8 期：每日 9 点自动更新）

监管获批

公司动态

论文与技术（PubMed 2026-10-25~10-27 检索，入库 2 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-26（第 7 期：每日 9 点自动更新）

监管获批

公司动态

论文与技术（PubMed 2026-10-24~10-26 检索，入库 5 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-25（第 6 期：每日 9 点更新，本次为手动执行）

监管获批

公司动态（周末无新公告；补录 10-22 两条此前未收录条目）

论文与技术（PubMed 2026-10-23~10-25 检索，入库 4 篇）

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-24（第 5 期：每日 9 点自动更新）

监管获批

公司动态

论文与技术

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-23（第 4 期：每日 9 点更新，本次为手动执行）

监管获批

公司动态

论文与技术

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-22（第 3 期：每日 9 点自动更新）

监管获批

公司动态

论文与技术

市场与研报

已同步修订文件

2026-10-22（手动更新）

业界动态（已写入 01 文件）

监管检索说明

已同步修订文件

2026-10-20（第 2 期）

监管获批

公司动态

论文与技术

市场与研报

已同步修订文件

下期关注方向

2026-10-20（第 1 期：知识库建立）

本周新增（建库首批内容）

下期关注方向

更新模板（后续每期使用）

## YYYY-MM-DD（第 N 期）
**监管获批**
- （NMPA/FDA/CE 条目+来源链接）
**公司动态**
- （公告/年报要点+链接）
**论文与技术**
- （标题+一句话要点+链接）
**市场与研报**
- （数据+口径+链接）
**已同步修订文件**
- （列出被更新的主题文件）